Nhằm đảm bảo tính khoa học, pháp lý và đạo đức trong các nghiên cứu Y sinh, đồng thời tuân thủ các quy định mới nhất của Bộ Y tế (Thông tư số 43/2024/TT-BYT), Trường Đại học Thủ Dầu Một đã ban hành Quy chế mới thay thế cho quy chế cũ năm 2022.
1. Vai trò và Chức năng của Hội đồng
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học cấp cơ sở thuộc Trường Đại học Thủ Dầu Một có chức năng xem xét, đánh giá về khía cạnh đạo đức và khoa học đối với các nghiên cứu y sinh học liên quan đến đối tượng con người.
Hội đồng đóng vai trò tư vấn cho Hiệu trưởng và cơ quan quản lý trong việc phê duyệt, kiểm tra, đánh giá và nghiệm thu các đề tài nghiên cứu, đảm bảo quyền lợi và sự an toàn tuyệt đối cho đối tượng tham gia nghiên cứu.
2. Cơ cấu tổ chức chặt chẽ
Theo quy chế mới, Hội đồng Đạo đức có nhiệm kỳ 05 năm, bao gồm Chủ tịch, ít nhất 01 Phó Chủ tịch và các ủy viên. Thành phần Hội đồng đảm bảo nguyên tắc đa dạng và khách quan:
3. Quy trình thẩm định minh bạch
Quy chế quy định rõ ràng về quy trình nộp hồ sơ, thẩm định và phê duyệt nghiên cứu:
4. Trách nhiệm giám sát và lưu trữ
Hội đồng không chỉ dừng lại ở việc phê duyệt đề cương mà còn có trách nhiệm theo dõi, giám sát quá trình thực hiện nghiên cứu tại thực địa. Mọi biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình nghiên cứu đều phải được ghi nhận, báo cáo và xử lý kịp thời để bảo vệ người tham gia.
Hồ sơ nghiên cứu sẽ được lưu trữ bảo mật (bản giấy hoặc điện tử) theo đúng quy định của pháp luật về lưu trữ.
5. Hiệu lực thi hành
Quy chế này có hiệu lực kể từ ngày ký và thay thế cho Quyết định số 957/QĐ-ĐHTDM ngày 14/7/2022. Các đơn vị, cá nhân, giảng viên và sinh viên thực hiện nghiên cứu y sinh tại Trường Đại học Thủ Dầu Một cần nghiên cứu kỹ văn bản này để thực hiện đúng quy trình.
